对于激素受体阳性且HER2阴性晚期乳腺癌,一线治疗应该选择化疗还是内分泌治疗,通常由临床医师根据不良预后相关临床特征决定。对于此类患者,每7.5毫升外周血液循环肿瘤细胞(CTC)计数≥5个与<5个相比,总生存和无进展生存显著较差,也有助于决定一线治疗应该选择化疗还是内分泌治疗。
2020年11月5日,《美国医学会杂志》肿瘤学分册在线发表法国居里研究院、巴黎萨克雷大学、凡尔赛大学、巴黎文理研究大学、癌症生物治疗临床研究中心、索邦大学特农医院、圣路易医院、巴黎大学、蒙彼利埃大学、蒙彼利埃癌症研究中心、蒙彼利埃大学医疗中心、莱昂·贝拉德癌症中心、维克多·雨果医院、保利·卡拉梅特斯癌症研究中心、马赛大学、乔治斯-弗朗索瓦·勒克莱尔癌症中心、法国里维埃拉癌症中心、克劳迪乌斯·雷戈德癌症研究中心、弗朗索瓦·巴克莱斯癌症中心、安托万·拉卡萨涅癌症中心、欧仁·马奎斯癌症中心的法国国家癌症研究所昂贵创新技术支持项目(STIC)CTC研究报告,比较了由临床医师选择或根据CTC选择激素受体阳性且HER2阴性晚期乳腺癌一线治疗方案对患者无进展生存的影响。
NCT01710605 (STIC CTC): Randomized Trial to Evaluate the Medico-economic Interest of Taking Into Account Circulating Tumor Cells (CTC) to Determine the Kind of First Line Treatment for Metastatic, Hormone-receptors Positive, Breast Cancers
该多中心非盲随机对照非劣效三期临床研究于2012年2月1日~2016年7月28日从法国17个癌症中心入组年龄≥18岁绝经前或绝经后激素受体阳性且HER2阴性晚期乳腺癌女性755例(年龄30~88岁,中位63岁)按1∶1随机分为两组:
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CTC组377例(年龄30~88岁,中位64岁)根据CTC计数接受化疗(如果每7.5毫升外周血液CTC≥5个)或内分泌治疗(如果每7.5毫升外周血液CTC<5个)
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对照组378例(年龄31~87岁,中位63岁)由研究者(临床医师)选择一线治疗方案
2019年6月~2019年10月进行数据分析。主要终点为研究者评定完成治疗方案患者的无进展生存,预设进展死亡风险比的90%置信区间非劣效上限为1.25。
结果,CTC组与对照组相比:
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接受化疗患者:138例、103例(37%比27%)
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无进展生存期:中位15.5个月比13.9个月(95%置信区间:12.7~17.3、12.2~16.3)
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进展死亡风险:低6%(风险比:0.94,90%置信区间:0.81~1.09)达到主要终点
因此,该随机临床研究结果表明,对于激素受体阳性且HER2阴性晚期乳腺癌的一线治疗方案,CTC计数可能是一种可靠的生物标志测定方法,有助于临床医师选择化疗或内分泌治疗。
对此,美国印第安纳大学西蒙综合癌症中心发表同期评论:评估晚期乳腺癌CTC计数的临床效果非劣效足矣?